Заявление о порядке обработки персональных данных компанией «Тева»: Надзор за безопасностью лекарственных препаратов (фармаконадзор и контроль качества)
Уведомление компании Teva о порядке обработки персональных данных для целей фармаконадзора и обработки запросов медицинской информации и жалоб на продукцию (далее – «Уведомление»)
“Teva” – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Израиль или ее Аффилиро ванные лица (или их совместное упоминание), включая Контролера данных, который является местным Аффилированным лицом Teva в Вашей стране[...], а именно: ТОО «ратиофарм Казахстан», БИН 071 040 003 425, Республика Казахстан, 050059, г.Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби, дом 17/1, блок 5Б, 6-й этаж.
Teva и конфиденциальность Ваших данных
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для компании Teva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Teva по поводу ее продуктов, для обеспечения последующей коммуникации и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Это Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных (под которыми понимается информация в любом формате, которая может быть использована, прямо или косвенно, отдельно или в сочетании с любой другой информацией, для идентификации лица, если действующее законодательство не содержит иного определения), чтобы способствовать выполнению нами своих обязательств по фармаконадзору, рассмотрению жалоб на продукты/качество продуктов и запросов медицинской информации для мониторинга и обеспечения безопасности и качества всех наших продуктов, включая лекарственные средства, парфюмерно-косметическую продукцию, биологически активные добавки и медицинские изделия, которые представлены на рынке или находятся на стадии клинических исследований.
Хотя это Уведомление также применимо к парфюмерно-косметической продукции, биологически активным добавкам и изделиям медицинского назначения, для удобства чтения далее будет упоминаться только безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления о порядке обработки персональных данных
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через Интернет (например, на сайте, в социальных сетях, чат-боте или онлайн-консультанте, приложениях), по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте в рамках применимых к Teva обязательств по обработке сообщений о нежелательных явлениях, качестве продуктов, запросах медицинской информации или отчетности. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Teva. «Нежелательное явление» – нежелательное, непреднамеренное или опасное явление, возникшее при применении продукта компании Teva. В отношении лекарственных препаратов этот термин также включает «нежелательную реакцию» и ее виды в соответствии с действующим законодательством, в отношении медицинских изделий этот термин также включает «инциденты», «нежелательные события», а в отношении косметической продукции – «серьезные нежелательные реакции» (если применимо), однако для удобства чтения в этом Уведомлении будет использоваться только термин «нежелательное явление». Законодательство о фармаконадзоре требует, чтобы мы вели подробный учет каждого нежелательного явления, о котором нам сообщают, чтобы это явление можно было оценить и сопоставить с другими нежелательными явлениями, зарегистрированными в отношении данного продукта.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские работники, юристы, родственники или другие представители общественности. Мы также можем получать ваши персональные данные от наших партнеров, компетентных органов и из исследований, опубликованных в научной и медицинской литературе. Тем не менее такие данные часто обезличены и обезличены.
Информация об обработке данных
| Фармаконадзор | Запрос медицинской информации | Претензия к качеству продукции |
|
Какую информацию мы собираем? Пациенты |
||
|
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о нежелательном явлении, следующие:
препаратах или средствах, которые Вы применяете/применяли в момент развития реакции;
Сюда может входить информация, которая по применимому к нам законодательству относится к «специальным категориям персональных данных» (здоровье, расовая |
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения с запросом медицинской информации, следующие:
Сюда может входить информация, которая по применимому к нам законодательству относится к «специальным категориям персональных данных» (здоровье, расовая принадлежность, религия, половая жизнь). |
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения с жалобой на качество продуктов, следующие:
Сюда может входить информация, которая по применимому к нам законодательству относится к «специальным категориям персональных данных» (здоровье, расовая принадлежность, религия, половая жизнь). |
|
Какую информацию мы соби? Заявители |
||
|
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь лицом, направляющим сообщение о нежелательном явлении, следующие:
Если Вы также являетесь субъектом сообщения, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашей реакцией. |
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь автором сообщения с запросом медицинской информации, следующие:
Отношения с субъектом запроса |
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь автором сообщения с жалобой на качество продуктов, следующие:
отношения с субъектом сообщения. |
| Зачем мы собираем информацию? | ||
|
Для обработки сообщений о нежелательных явлениях, связанных с нашими продуктами.
Законодательство по фармаконадзору требует, чтобы мы обеспечивали отслеживание нежелательных явлений и возможность последующей коммуникации. В этой связи мы должны хранить достаточное количество информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами после получения сообщения. Без этой информации мы не сможем в полной мере оценить сообщение и принять по нему дальнейшие меры. |
Чтобы обрабатывать Ваши запросы медицинской информации и отвечать на них. |
Чтобы обрабатывать Ваши жалобы по качеству продуктов, отвечать на них и выполнять требования по контролю качества.
Применимое к нам законодательство по безопасности продуктов может требовать, чтобы мы обеспечивали отслеживание сообщений и возможность последующих действий. В связи с чем мы должны хранить достаточное количество информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами после получения сообщения. |
| На какую правовую основу мы опираемся при обработке данных? | ||
| ЕЭЗ: в соответствии с законодательством о
фармаконадзоре, в том числе изложенным в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, компания Teva обязана собирать конкретные данные по причинам общественного интереса в области здравоохранения (в ЕЭЗ – Общий регламент о защите персональных данных (GDPR) ст. 6(1)(c) и 9.2(i)). За пределами ЕЭЗ, Республика Казахстан: в соответствии с законодательством о фармаконадзоре компания Teva обязана собирать определенные данные в интересах обеспечения общественного здоровья или защиты жизни и здоровья людей или других жизненно важных интересов. Если применимо, мы опираемся на защиту ко нституцио нных прав и свобод человека и гражданина, в случае, когда получение согласия субъекта или его законного представителя невозможно. При отсутствии других законных оснований мы полагаемся на ваше (явное) согласие на сбор и обработку персональных данных и/или согласие на сбор и обработку персональных данных пациента. Вы не обязаны предоставлять нам свои персональные данные или персональные данные пациента, а также давать свое согласие. Если вы решите предоставить нам персональные данные, мы будем считать этот факт (явным) согласием на сбор и обработку ваших персональных данных и персональных данных пациента в соответствии с положениями этого Уведомления о порядке обработки персональных данных. В разных странах это может включать согласие на сбор и обработку всех или конфиденциальных данных, обмен персональными данными с получателями или передачу персональных данных за границу (трансграничную передачу данных). Предоставляя персональные данные пациента, вы подтверждаете, что пациент дал (прямое) согласие на сбор и обработку своих персональных данных в соответствии с положениями этого Уведомления о порядке обработки персональных данных, и что вы должным образом уполномочены предоставлять нам такие персональные данные или давать согласие на сбор и обработку персональных данных пациента от его имени (в соответствии с действующим законодательством). |
ЕЭЗ: В некоторых случаях Teva несет юридические обязательства в соответствии сзаконодательством о безопасности и качестве продуктов при ответе на Ваши запросы (в ЕС – GDPR ст. 6(1)(c) и 9(2)(i)). В других случаях мы полагаемся на наш законный деловой интерес (в ЕС – GDPR ст. 6(1)(f)) или на Ваше согласие (в ЕС – GDPR ст. 6(1)(a) и 9(2)(a)), которое должно быть обязательно получено в момент сбора информации. За пределами ЕЭЗ, Республика Казахстан: при отсутствии других законных оснований мы полагаемся на ваше согласие на сбор и обработку персональных данных и/или согласие на сбор и обработку персональных данных пациента. Вы не обязаны предоставлять нам свои персональные данные или персональные данные пациента, а также давать свое согласие. Если вы решите предоставить нам персональные данные, мы будем считать этот факт согласием на сбор и обработку ваших персональных данных и персональных данных пациента в соответствии с положениями этого Уведомления о порядке обработки персональных данных. В разных странах это может включать согласие на сбор и обработку всех или конфиденциальных данных, обмен персональными данными с получателями или передачу персональных данных за границу (трансграничную передачу данных). Предоставляя персональные данные пациента, вы подтверждаете, что пациент дал (прямое) согласие на сбор и обработку своих персональных данных в соответствии с положениями этого Уведомления о порядке обработки персональных данных, и что вы должным образом уполномочены предоставлять нам такие персональные данные или давать согласие на сбор и обработку персональных данных пациента от его имени (в соответствии с действующим законодательством). |
ЕЭЗ:В некоторых случаях Teva несет юридические обязательства в соответствии с законодательством о безопасности и качестве продуктов при ответе на Ваши запросы (в ЕС – GDPR ст. 6(1)(c) и 9(2)(i)).
В других случаях мы полагаемся на наш законный деловой интерес (в ЕС – GDPR ст. 6(1)(f)) или на Ваше согласие (в ЕС – GDPR ст. 6(1)(a) и 9(2)(a)), которое должно быть обязательно получено в момент сбора информации. За пределами ЕЭЗ, Республика Казахстан: при отсутствии других законных оснований мы полагаемся на ваше согласие на сбор и обработку персональных данных и/или (явное) согласие на сбор и обработку персональных данных пациента. Вы не обязаны предоставлять нам свои персональные данные или персональные данные пациента, а также давать свое согласие. Если вы решите предоставить нам персональные данные, мы будем считать этот факт согласием на сбор и обработку ваших персональных данных и персональных данных пациента в соответствии с положениями этого Уведомления о порядке обработки персональных данных. В разных странах это может включать согласие на сбор и обработку всех или конфиденциальных данных, обмен персональными данными с получателями или передачу персональных данных за границу (трансграничную передачу данных). Предоставляя персональные данные пациента, вы подтверждаете, что пациент дал (прямое) согласие на сбор и обработку своих персональных данных в соответствии с положениями этого Уведомления о порядке обработки персональных данных, и что вы должным образом уполномочены предоставлять нам такие персональные данные или давать согласие на сбор и обработку персональных данных пациента от его имени (в соответствии с действующим законодательством). |
| Трансграничная передача данных | ||
|
База данных фармаконадзора Teva находится в США. Их администрированием и поддержкой занимаются отделы фармаконадзора компании Teva в Израиле и Индии. Teva также привлекает компанию по обработке данных в Индии (Accenture) для ввода, обработки и упорядочения данных в ограниченной части базы данных фармаконадзора. Teva соблюдает требования локального законодательства о хранении персональных данных.
|
Наша база данных запросов медицинской информации размещается на серверах сторонней организации в Европе. Teva соблюдает требования локального законодательства о хранении персональных данных. Поскольку Teva является международной компанией, доступ к этим базам данных может быть предоставлен нашим международным группам по качеству и медицинским группам, однако во всех случаях только в том объеме, который необходим для выполнения нашими группами своих обязанностей, и, по возможности, только в обезличенной форме. |
Teva соблюдает требования локального законодательства о хранении персональных данных.
Поскольку Teva является международной компанией, доступ к базам данных может быть предоставлен нашим международным группам по качеству и медицинским группам, однако во всех случаях только в том объеме, который необходим для выполнения нашими группами своих обязанностей, и, по возможности, только в обезличенной форме. |
Трансграничная передача данных (в том числе в страны с более низким уровнем защиты конфиденциальности) осуществляется на основании соответствующего механизма защиты передачи данных, например, согласия на передачу данных или соответствующих соглашений.
Информация о механизме может быть предоставлена по запросу в отдел конфиденциальности и защиты данных компании Teva (контактная информация приведена ниже)
Цели обработки данных
Вся информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях выполнения наших обязательство по фармаконадзору, обеспечению безопасности, качества и любых других законодательных требований. Законодательные требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (например, Европейское агентство по лекарственным средствам и соответствующие локальные органы) могли оценить нежелательные явления, жалобы на качество продуктов или запросы медицинской информации и принимать меры для предотвращения подобных явлений в будущем. Нам также необходимо обрабатывать эту информацию для того, чтобы ответить на любое Ваше сообщение или запрос (и предпринять последующие действия). Ваши данные не будут использоваться ни для каких других целей, кроме перечисленных в этом документе.
Хранение данных
Любые Персональные данные, собранные для любой из перечисленных выше целей, будут храниться в обезличенной форме (если это возможно и только после завершения необходимых последующих действий), с обеспечением полной защиты, а их объем будет минимизирован в соответствии с принципами защиты данных. Поскольку безопасность пациентов и продуктов очень важна, мы сохраняем полученную нами информацию о нежелательных явлениях, жалобах на качество продуктов или запросах медицинской информации для того, чтобы мы могли правильно оценить безопасность и пригодность нашей продуктов с течением времени. Поскольку наша компания является международной, в целях соблюдения международных законодательных требований эти данные хранятся в течение 30 лет после окончания срока действия регистрационного удостоверения. После этого Персональные данные удаляются, обезличиваются или иным образом необратимо уничтожаются в соответствии с установленными процедурами.
Как мы используем и передаем Персональные данные
Мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
• изучения нежелательных явлений, рассмотрения жалоб на качество продуктов или ответов на запросы медицинской информации;
• коммуникации с Вами для получения дополнительной информации о сообщенных Вами нежелательных явлениях, жалобах на качество продуктов или для ответов на запросы медицинской информации;
• сопоставления информации о нежелательных явлениях, жалобах на качество продуктов или запросах медицинской информации с информацией о других нежелательных явлениях, жалобах на качество продуктов или запросах медицинской информации, полученных Teva, с целью анализа безопасности серии, продукта Teva или действующего вещества в целом (только в обезличенной форме); и
• предоставления обязательных отчетов в национальные и/или региональные органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности серии, продукта Teva или действующего вещества препарата в целом совместно с сообщениями из других источников (где это возможно, в обезличенной форме).
Наши обязательства по фармаконадзору и обеспечению качества требуют от нас системного анализа закономерностей в сообщениях о нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где наши продукты представлены на рынке. Для выполнения этих обязательств информация, предоставленная в составе сообщения о нежелательном явлении или отчета о качестве продукта, передается внутри компании Teva посредством международной базы данных Teva. Эта база данных также является платформой, посредством которой Teva направляет сообщения о нежелательных явлениях в различные регуляторные органы, включая базу данных
«Eudravigilance» (ко рпор а тивна я систе ма Евро пейско го аг е нтства по ле кар стве нным ср е дства м по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства. Мы также ведем международную базу данных запросов медицинской информации, чтобы отвечать на Ваши запросы и управлять этими ответами внутри компании. Тем не менее, где это возможно, Ваши Персональные данные минимизируются и обезличиваются для обеспечения конфиденциальности.
Персональные данные, полученные от Вас в соответствии с этим Уведомлением, могут быть также переданы третьей стороне в случае продажи, переуступки, передачи или приобретения компании или конкретных продуктов, или терапевтической области, и в этом случае мы потребуем от покупателя, переуступщика или получателя обращаться с этими Персональными данными в соответствии с действующим законодательством о защите данных.
Дополнительная информация о фармаконадзоре
Мы также можем передавать Персональные данные другим фармацевтическим компаниям, которые являются нашими партнерами по совместному маркетингу, распространению или другим лицензионным партнерам, если обязательства по фармаконадзору за продуктами требуют осуществления такого обмена информацией о безопасности. Мы также можем передавать Персональные данные нашим поставщикам услуг, которые обрабатывают их от нашего имени. Они получают эту информацию по принципу служебной необходимости и не имеют права использовать или раскрывать Персональные данные в своих собственных маркетинговых или иных целях.
Кроме того, в некоторых случаях, на основе нашего регистрационного удостоверения на конкретный продукт Вы можете быть включены в программу обеспечения безопасности пациентов, и в этом случае дополнительная информация об обработке данных (например, любой дополнительный обмен данными или их передача) будет предоставлена Вам во время Вашего включения в программу.
Мы передаем информацию в национальные и/или региональные органы, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам и другие местные органы с аналогичными функциями, в соответствии с законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими любой информации, которой мы делимся, однако обратите внимание, что в этих обстоятельствах мы не предоставляем никаких данных, которые непосредственно идентифицируют какое-либо лицо (например, ФИО или контактную информацию), а передаем только обезличенную информацию. Мы можем публиковать информацию о нежелательных явлениях (например, предметные исследования и резюме); в данном случае мы удаляем идентификаторы из любых публикаций, чтобы ни одно лицо не было идентифицировано.
Ваши права
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Teva копию собранной о Вас информации, требовать исправления, удаления или ограничения обработки Ваших персональных данных, или отозвать согласие на их обработку. Вы можете направить нам запрос на передачу собранной о Вас информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законность обработки или хранения Ваших Персональных данных. После удаления Вашей информации по Вашему запросу она больше не будет доступна в системах Teva, и Вы не сможете снова получить ее от компании Teva. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с отделом по защите данных компании Teva (контактная информация приведена ниже).
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо сомнения относительно обработки нами Ваших Персональных данных, Вы можете связаться с отделом по защите данных компании Teva (контактная информация приведена ниже).
Безопасность данных
Согласно применимому законодательству о защите персональных данных Teva принимает разумные меры по обеспечению безопасности Персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Внесение изменений в Уведомление о порядке обработки персональных данных
Если мы решим существенно изменить содержание этого Уведомления, мы опубликуем информацию об этих изменениях с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как мы обрабатываем Ваши Персональные данные, или Вы хотите воспользоваться любым из Ваших прав, или хотите получить другую информацию, Вы можете связаться с отделом по защите данных компании Teva по адресу:
Жите ли Евро пы, Велико бр ита нии и Шве йцар ии могут связаться с нами по адресу: EUPrivacy@tevaeu.com.
Жите ли Сое диненных Шта то в или Канады могут связаться с нами по адресу: USPrivacy@tevapharm.com.
Жите ли др уг их р ег ионов могут связаться с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Однако в случае, если у Вас остались нерешенные вопросы, Вы также имеете право подать жалобу в орган по защите данных в том регионе, где Вы проживаете или работаете, или в том случае, если Вы считаете, что произошло нарушение защиты данных.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ
Следующая информация применяется в дополнение к информации, изложенной в Уведомлении о порядке обработки персональных данных:
Teva соблюдает требования по локализации и другие применимые требования при обработке персональных данных в рамках обработки уведомлений по фармаконадзору, запросов медицинской информации и претензий к качеству продукции. Объем обрабатываемых нами персональных данных ограничен соответствующими законами о фармаконадзоре, в противном случае мы можем обрабатывать соответствующие персональные данные с Вашего согласия или в соответствии с нашими договорными обязательствами. Трансграничная передача данных, которые фигурируют в качестве ваших Персональных данных, не осуществляется».