Часто задаваемые вопросы о генерических препаратах

A person with gloves sorting pills in their hands

Мы собрали часто задаваемые вопросы о генериках, чтобы помочь вам найти ответы на вопросы, которые вы хотите знать.

Генерический лекарственный препарат — это лекарственный препарат, эквивалентный оригинальному препарату. Генерические лекарственные препараты содержат те же активные ингредиенты, что и оригинальные брендированные препараты, они доступны в тех же лекарственных формах и дозировках, что и оригинальные препараты. Генерический препарат обладает тем же действием на организм и дает тот же результат лечения, что и брендированный препарат. 01

Почему названия генериков отличаются от названия оригинальных препаратов?

Переключить Развернуть/Свернуть

У всех брендированных лекарственных препаратов имеется родовое, или общее наименование. Общее наименование часто указывается рядом с торговым наименованием и является названием активного ингредиента (-ов) в препарате. Для того чтобы избежать путаницы, регуляторные органы часто требуют, чтобы непатентованные препараты имели название, отличное от названия патентованных препаратов. Обычно название непатентованного лекарственного препарата основано на названии его активных ингредиентов, в то время как названия, присвоенные брендовым препаратам, предназначены для маркетинговых целей. Иногда непатентованный препарат может также иметь иное название, помимо названия активного ингредиента. Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к фармацевту.

Безопасны ли генерики?

Переключить Развернуть/Свернуть

Генерический препарат является биоэквивалентным оригинальному инновационному препарату и соответствует тем же стандартам качества. Активный ингредиент, содержание, лекарственная форма и применение генерического лекарственного препарата аналогичны таковым у инновационного лекарственного средства. Регулирующие органы проверяют безопасность как оригинальных, так и генерических рецептурных препаратов, прежде чем те будут разрешены для использования в стране. За безопасностью данных препаратов продолжают следить даже после получения разрешения. 02

Что означает биоэквивалентность?

Переключить Развернуть/Свернуть

Биоэквивалентность означает сходное воздействие двух продуктов на организм человека, при этом принимаются во внимание скорость и степень абсорбции активного фармацевтического ингредиента из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в кровоток. Исследование биоэквивалентности является нормативным требованием и проводится в отношении всех генерических лекарственных препаратов для обеспечения их эффективности и безопасности.

Почему генерики дешевле?

Переключить Развернуть/Свернуть

Производители генериков могут предлагать свою продукцию населению по значительно более низким ценам, чем цены на оригинальные препараты, потому что производители генериков не делают следующего: 03

  • не разрабатывают лекарство с нуля;

  • не проводят длительных, дорогостоящих токсикологических и клинических исследований, которые уже были проведены производителями оригинальных препаратов;
     
  • не проводят дорогостоящих рекламных и маркетинговых кампаний.

Зачастую сразу нескольким компаниям, производящим генерики, выдается разрешение на производство генерических эквивалентов оригинальных препаратов. Эти эквиваленты способствуют конкуренции на рынке и тем самым снижают стоимость. 04 Конечно, мы должны доказать регулирующим органам, что наш продукт обладает такими же свойствами, как и оригинальный препарат.

Производители генерических препаратов не устанавливают цену в аптеке, поэтому в разных аптеках цены могут различаться. Если у вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь к фармацевту.

У каждого ли лекарственного препарата есть эквивалент-генерик?

Переключить Развернуть/Свернуть

Пока лекарственный препарат защищен патентами, производство альтернативного препарата — генерика — не может быть начато. Иногда бывает, что генерическая версия препарата получила разрешение и доступна для покупателей в определенной стране или странах, в то время как в других странах она недоступна. Однако вследствие растущего значения генериков различные генерические версии оригинального препарата зачастую разрабатываются примерно в то же время, когда срок действия патента на оригинальный препарат заканчивается. Между тем в некоторых случаях альтернатива в виде генерика отсутствует даже после истечения срока действия патента. Такая ситуация может иметь место в случае лекарств, предназначенных для ограниченного использования или требующих сложных производственных процессов, и это вызвано материальными соображениями.

Будет ли генерик выглядеть так же, как его эквивалент — оригинальный препарат?

Переключить Развернуть/Свернуть

Иногда цвет или форма генерической версии лекарственного препарата может отличаться от оригинального лекарства, но эти изменения не влияют на свойства препарата. Изменение внешнего вида генерического препарата может быть связано с тем, что внешний вид оригинального препарата зарегистрирован его производителем в качестве товарного знака, поэтому требуется, чтобы генерический продукт имел другую форму или цвет. Однако активные или ключевые ингредиенты должны быть такими же, как у оригинального препарата. 05

Все ли производители генериков одинаковы?

Переключить Развернуть/Свернуть

Не существует и двух абсолютно одинаковых компаний. Различия между компаниями отражаются в их процессах производства, исследований и разработок. Компании могут быть как крупными, так и мелкими, как с большим опытом, так и новые, а также предлагать большой или малый ассортимент лекарств. Все производители лекарств должны соблюдать одинаковые стандарты и правила.

Teva — крупнейший производитель генерических лекарственных препаратов в мире. Обладая более чем 110-летним опытом, Teva стремится не только соответствовать нормативным требованиям и стандартам качества, установленным каждой страной, но и превосходить их, а также предоставлять доступные по цене и качественные лекарства. Некоторые пациенты чувствуют себя более комфортно, когда выбирают генерик, произведенный компанией, которой они доверяют. 

Где производится продукция Teva?

Переключить Развернуть/Свернуть

Являясь крупнейшим производителем генериков в мире, Teva может предложить больше рецептурных генерических лекарственных препаратов, чем любая другая компания. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие крупные регулирующие органы проверяют каждое из наших предприятий, чтобы убедиться, что наши продукты соответствуют тем же стандартам надлежащей производственной практики, что и оригинальные лекарственные препараты. 06


Примечания и ссылки

  1. Back to contents.

    FDA. Берегите себя! Рецептурные препараты. Обновлено 13.02.2018. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risks По состоянию на 23 октября 2018 года.

  2. Back to contents.

    Данные NPA IQVIA (по состоянию на сентябрь 2018 года) хранятся в архиве Teva.

  3. Back to contents.

    Внутренние данные в архиве

  4. Back to contents.

    FDA. Факты о генерических препаратах. Обновлено : 04.06.2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm По состоянию на 23 октября 2018 года.

  5. Back to contents.

    FDA. Генерики: Вопросы и ответы. Обновлено 04.06.2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm По состоянию на 23 октября 2018 года. 

  6. Back to contents.

    FDA. Список разрешенных лекарственных препаратов FDA (FDA List of Authorized Generic Drugs). Обновлено 27.09.2018. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm По состоянию на 23 октября 2018 года.