Информация для пациентов об отзыве и замене упаковок препарата Вазар, отпущенных в 2018 году по бесплатному рецепту в рамках ГОБМП

Препараты с действующим веществом валсартан отзываются с рынка. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Упpaвлeниe пocaнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отзывают с рынков препараты с действующим веществом валсартан...

Информация для пациентов

Препараты с действующим веществом валсартан отзываются с рынка.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отзывают с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс (КНР). Причина отзыва – наличие примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной субстанции, которую китайская компания поставляет многим производителям валсартана в разных странах мира, включая препарат компании  Teva/Actavis – «Вазар».

В настоящее время Компания проводит собственные анализы – определение фактического уровня NDMA в каждой таблетке всех серий препаратов, содержащих активную фармацевтическую субстанцию валсартан. Предварительная оценка угрозы здоровью и жизни пациентов не показала клинических доказательств канцерогенности конечного продукта.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило 7 августа 2018 года о проводимом анализе возможных последствий для здоровья пациентов, которые принимали препараты валсартана, содержащие N-нитрозодиметиламин (NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека (вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание). После предварительной оценки EMA считает, что возможен один дополнительный случай развития онкологического заболевания для каждых 5 тысяч пациентов, принимающих «загрязненные» лекарственные средства в самой высокой дозе валсартана (320 мг) каждый день в течение 7 лет. Этот вывод основан на средних уровнях примеси NDMA, выявленной в активном веществе валсартана и на предположении, что NDMA, содержащееся в активном веществе валсартана, переносится в конечный продукт в том же количестве.

 
Количество примеси в таблетках  «Вазар» и «Вазар Н» не наносит немедленного вреда здоровью пациентов. Те пациенты, которые находятся на терапии этими препаратами, должны обратиться к врачу для назначения альтернативного лечения. Так как этот препарат принимают для контроля уровня артериального давления (лечение гипертонии), не следует резко отменять лечение.

Министерство здравоохранения Республики Казахстан приняло решение об отзыве и замене упаковок препарата Вазар, отпущенных в 2018 году по бесплатному рецепту в рамках ГОБМП. Имеющиеся на руках остатки препарата Вазар, таблетка 80 мг, с серийными номерами 471217, 471317, 301717, 333217, 209917, 419817, 419917, 420017, 488117 необходимо сдать в ту аптеку или медицинскую организацию, где он был отпущен по бесплатному рецепту.