Тева компаниясының дербес деректерді өңдеу тәртібі туралы мәлімдеме: Дәрілік заттардың қауіпсіздігін қадағалау (фармакологиялық қадағалау және сапаны бақылау)

Дербес деректерді өңдеу тәртібі туралы мәлімдемеде қолданылған анықтамалар

«Жағымсыз құбылыс» (ЖҚ) – бұл «Тева» компаниясының өнімдерін қолдану кезінде дамыған қаламаған, кездейсоқ немесе қолайсыз оқиға. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға қатысты алғанда бұл термин сондай-ақ «жағымсыз оқиғалар» деген мағынаны, ал косметикалық құралдарға қатысты «елеулі жағымсыз әсерлер» деген мағынаны білдіреді, алайда осы құжатты оқу ыңғайлы болу үшін тек «жағымсыз құбылыс» термині қолданылатын болады.

«Үлестес тұлға(лар)» – бұл бақылаушы, бақыланатын немесе «Тева» компаниясының жалпы бақылауындағы кез келген тұлға, корпорация, компания, серіктес, бірлескен кәсіпорын немесе басқа ұйым. Осы құжаттың мақсаты үшін «бақылау» термині қарапайым дауыс беруші акциялардың немесе қарапайым акциялардың ≥50%-ын иелену деген немесе тиісті корпорацияның, компанияның, серіктестіктің, бірлескен кәсіпорынның немесе ұйымның басқару мүшелерінің ≥50%-ын сайлау құқығы деген мағынаны білдіреді.

«Дербес деректер» – кез келген форматта ұсынылған, тікелей немесе жанама түрде, жеке түрде немесе адамның жеке басын тану үшін өзге кез келген ақпаратпен бірге қолданылып отыруы мүмкін ақпарат.

«Тева» сөзі бас кеңсесі 5 Базель Стрит, Петах-Тиква, 49131, Израиль мекенжайы бойынша орналасқан «Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) компаниясы, және/немесе олардың осы құжатта «біз», «бізді» және «біздің» деп көрсетілген Үлестес тұлғалары деген мағынаны білдіру үшін қолданылады.

«Тева» компаниясы және дербес деректердің құпиялылығы

Пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету «Тева» компаниясының аса маңызды міндеті болып табылады және біз барлық өнімдерімізді қолдану қауіпсіздігіне барынша көңіл бөлеміз. «Тева» компаниясына тиісті бақылауды қамтамасыз ету үшін және қосымша ақпарат алу, сұратуларға жауап беру немесе сұратылған материалдарды жіберу үшін компанияға оның өнімдеріне қатысты жүгініп отырған адамдармен байланысқа шығу мүмкіндігіне ие болып отыру қажет. Бұл құжатта біздің барлық өнімдеріміздің, соның ішінде тіркелген немесе әзірленіп отырған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау міндетімізді (сондай-ақ «фармакологиялық қадағалау міндеттемелері» ретінде белгілі болып табылатын) және біздің барлық өнімдеріміздің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз етіп отыру міндетімізді орындап отыруға мүмкіндігіміз болу үшін дербес деректерді жинау мен қолдану тәртібі суреттелген.

Бұл құжатты сонымен қатар косметикалық құралдарға, биологиялық белсенді қоспаларға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қатысты қолдануға болады, себебі мұндай өнімдерге қатысты халықаралық (сонымен бірге еуропалық) нормативтік талаптар осыған ұқсас қауіпсіздікке мониторинг жүргізуді және сапаны бақылауды қажет етеді. Алайда осы құжатты оқуды ыңғайлы ету үшін онда дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге қатысты мәтін ғана қолданылады.

Осы Дербес деректерді өңдеу тәртібі туралы мәлімдеменің қолданылу саласы

Осы Дербес деректерді өңдеу тәртібі туралы мәлімдеме біздің Сіздерден алған немесе Сіз жайлы интернет, телефон, факс, электронды пошта немесе кәдімгі пошта арқылы жинайтын ақпаратқа қатысты немесе «Тева» компаниясына қатысты қолданылатын жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау немесе сапаны бақылау қызметі шеңберінде қолданылады. Оған қоса, біз Сіз жайлы бұл ақпаратты «Тева» компаниясына тиесілі және онымен бақыланатын сайт арқылы жіберілетін арнайы нысандарды қолдану арқылы жинап отыруымыз мүмкін.

Егер сіз пациент болсаңыз, бізге Сіз жайлы үшінші тұлғалардың ақпараты ұсынылуы мүмкін, олар Сізде дамыған жағымсыз құбылыс туралы хабарлайды. Мұндай үшінші тұлғалар медицина мамандары, заңгерлер, туыстар немесе басқа жұртшылық өкілдері болып отыруы мүмкін.

Жиналатын ақпарат және оны жинау мақсаты

«Тева» компаниясы жұртшылық мүддесі үшін қоғамдық денсаулық сақтау саласындағы ерекше сипаттағы деректерді жинап отыру бойынша заңгерлік міндеттемеге ие (ЕО дербес деректерді қорғау бойынша жалпы регламентінің 9.2 (i бабы). Заңнамаға сәйкес, тіркеу куәліктерінің ұстаушылары болып табылатын фармацевтикалық компаниялар тиісті өнімге қатысты барлық құжаттаманы кем дегенде тіркеу куәлігінің күшін сақтау мерзімі бойы және оның мерзімі өткеннен кейінгі тағы 10 жыл бойы сақтап отыруы тиіс. Демек, өнімдеріміздің қауіпсіздігіне қатысты дербес ақпарат осы аталған кезең бойы сақталатын болады.

Пациенттер (қатынасу субъектілері)

Сіз жайлы деребес деректер Сіздің немесе үшінші тұлғалардың Сізде немесе басқа адамда дамыған жағымсыз құбылысқа қатысты ақпаратты ұсынған кезде жиналады. Егер жағымсыз құбылыс туралы хабарламаның авторы Сіздің өзіңіз болып отырсаңыз, «Хабарлама беріп отырған тұлғалар» бөлімін қараңыз.

Фармакологиялық қадағалау қызметін реттейтін заңдар біздің өзімізге мәлім болған әрбір жағымсыз құбылыс туралы толық деректерді оған баға беруді және басқа жағымсыз құбылыстармен салыстыруды қамтамасыз ету үшін тіркеуімізді қажет етеді. Сіз жағымсыз құбылыс туралы хабарламаның субъектісі болып табылатын жағдайларда Сіз жайлы жинауымыз мүмкін дербес деректер келесі деректерді қамтиды:

• Аты-жөні және аты-жөнінің басқы әріптері;
• жасы және туылған күні;
• жынысы;
• дене салмағы және бойы;
• жағымсыз реакция тудырған өнім туралы ақпарат, соның ішінде препараттың қабылданған немесе тағайындалған дозасы, оның қолданылу немесе тағайындалу себебі және өнімді қолдану режиміндегі одан кейінгі кез келген өзгерістер;
• осы кезде қолданылып отырған немесе реакцияның даму сәтінде қолданылған басқа препараттар немесе құралдар туралы ақпарат, соның ішінде препараттың қабылданған немесе тағайындалған дозасы, қолданылу ұзақтығы, препараттың қолданылу себебі және өнімді қолдану режиміндегі одан кейінгі кез келген өзгерістер;
• дамыған жағымсыз реакция туралы, дамыған реакцияға орай алынып отырған ем туралы және бұл реакцияның Сіздің денсаулығыңыз үшін кез келген жанама салдары туралы ақпарат; және
• медициналық сыртартқыдан алынған, өзін есеп жазып отырған тұлға елеулі деп бағалайтын басқа деректер, сонымен бірге зертханалық есептер, дәрі-дәрмектік сыртартқы және ауру сырттартқысы.

Заңнамаға сәйкес, Сіз жайлы осы ақпараттың бір бөлігі «құпия дербес деректер» деп саналады. Олар Сіздің:

• денсаулығыңыз
• этникалық тегіңіз;
• дініңіз; және
• жыныстық өміріңіз жайлы кез келген ақпаратты қамтиды.

Бұл ақпарат Сізде дамыған реакцияны тиісті түрде бақылау үшін қажет етілетін және қажет болатын жағдайларда ғана және фармакологиялық қадағалау, қауіпсіздікті қамтамасыз ету және өзге кез келген заңды талаптарды қамтамасыз ету талаптарын орындау мақсатында өңделеді. Бұл талаптар біздің және уәкілетті органдардың (Еуропаның дәрілік заттар жөніндегі агенттігі [EMA] сияқты) келешекте жағымсыз құбылыстарға баға беруге және осындай құбылыстардың алдын алу шараларын қабылдап отыруға мүмкігіміз болу үшін енгізілген.

Хабарлама ұсынатын тұлғалар

Сіз жайлы ақпарат Сіз бізге Сіз хабарлап отырған жағымсыз құбылыстар туралы ақпаратты ұсынған кезде жинақталады.

Фармакологиялық қадағалау қызметін реттейтін заңдар бізден жағымсыз құбылыстардың қадағалануын және оларды одан әрі бақылап отыру үшін қол жетімділігін қамтамасыз етуімізді талап етеді. Нәтижесінде біз ЖҚ туралы хабарлама ұсынып отырған тұлғалармен олардан хабарлама алғаннан кейін байланысқа шығу үшін олар туралы жеткілікті ақпарат ұсынуымыз тиіс. Сіз ЖҚ туралы хабарлап отырған жағдайларда Сіз жайлы жинап отыруымыз мүмкін дербес деректер Сіздің:

• Аты-жөніңізді;
• байланыс деректеріңізді (олар Сіздің мекенжайыңызды, электронды пошта мекенжайыңызды, телефон немесе факс нөміріңізді қамтуы мүмкін);
• мамандығыңыз туралы деректерді (бұл ақпарат Сізге Сіздің медициналық білімізідің болжамды деңгейіне қарай жағымсыз құбылыс туралы берілуі мүмкін сұрақтарды қалыптастыру кезінде қолданылуы мүмкін); және
• хабарлама субъектісімен қарым-қатынастарды қамтиды.

Егер Сіз сондай-ақ хабарлама субъектісі болып табылсаңыз, бұл ақпарат Сіздің өзіңізде дамыған реакцияға байланысты ұсынған ақпаратыңызбен біріктірілуі мүмкін.

Дербес деректерді қолдану және тарату

Біздің фармакологиялық қадағалау міндеттерімізді орындау шеңберінде біз дербес деректерді келесі мақсаттарда қолданып және таратып отыруымыз мүмкін:

• жағымсыз құбылыстарды зерттеу;
• Сіз хабарлаған жағымсыз құбылыс туралы қосымша ақпарат алу үшін Сізбен байланысу үшін;
• «Тева» компаниясының нақты өнімдер партиясының немесе тұтастай препараттың белсенді затының қауіпсіздігін талдау мақсатында жағымсыз құбылыс туралы ақпаратты «Тева» компаниясы алған басқа жағымсыз құбылыстар туралы ақпаратпен салыстыру үшін; және
• Ұлттық және/немесе аймақтық уәкілетті органдардың «Тева» компаниясының нақты өнімдер партиясының немесе тұтастай препараттың белсенді затының қауіпсіздігін талдауға мүмкіндігі болу үшін басқа көздерден алынған есеп берулермен қатар оларға міндетті есеп берулерді ұсыну үшін.

Сізден осы құжатта суреттелген тәртіппен алынған дербес деректер сондай-ақ компания және терапевтикалық саладағы нақты өнім/әзірлемелер сатылған, ұсынылған, берілген немесе сатып алынған жағдайда үшінші тұлғаларға беріліп отыруы мүмкін; бұл жағдайда біз сатып алушыдан, қабылдаушы тараптан немесе сатып алушыдан дербес деректерді қорғау туралы қолданылатын заңдардың талаптарын ұстануды талап ететін боламыз.

Сонымен қатар, біз дербес деректерді бірлескен маркетинг, өнімдерді бірлесіп тарату бойынша біздің серіктестеріміз болып табылатын басқа фармацевтикалық компанияларға немесе қайсыбір нақты өнім үшін фармакологиялық қадағалау міндеттемелері қауіпсіздік жөніндегі ақпаратпен осындай алмасуды қажет ететін жағдайларда басқа лицензияландырылған серіктестерге таратып отыруымыз мүмкін.

Фармакологиялық қадағалау қызметін реттейтін заңдарға сәйкес, біз ақпаратты Еуропаның дәрілік заттар жөніндегі агенттігі сияқты ұлттық және/немесе аймақтық уәкілетті органдарға таратамыз. Біз олардың біз ұсынып отырған ақпаратты қолдануын бақылап отыра алмаймыз, алайда бұл жағдайда біз өзі арқылы адамның жеке басын тануға болатын ешбір ақпаратты (мысалы, аты-жөні немесе байланыс деректемелерін) хабарламай, тек иесіз ақпаратты ғана ұсынатынымызды ескерген жөн.

Біз жағымсыз құбылыстар туралы ақпаратты жария етуіміз мүмкін (мысалы, нақты жағдайларды талдау шеңберінде немесе тиісті түйіндемелерде); бұл жағдайда біз ешкімнің жеке басын сәйкестендіру мүмкін болмайтындай етіп жарияланымдардан кез келген сәйкестендіруші ақпаратты алып тастаймыз.

Халықаралық деректер қоры

Біздің фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттеріміз бізден өзінде өнімдеріміз тіркелген әрбір елден алынып отырған есеп берулерге жүйелі талдау жүргізуді қажет етеді. Осы талаптарға сай болуды қамтамасыз ету үшін жағымсыз құбылыстар туралы хабарлама шеңберінде ұсынылып отырған ақпарат «Тева» компаниясының барлық халықаралық бөлімшелері бойынша «Тева» компаниясының Халықаралық деректер қоры арқылы таратылып отырады. Бұл деректер қоры сонымен қатар «Тева» компаниясы өзі арқылы ЖҚ туралы есеп берулерді түрлі бақылау органдарына, соның ішінде Eudravigilance деректер қорына (Еуропаның дәрілік заттар жөніндегі агенттігінің Еуропаның экономикалық өңірінің аумағында қолдануға рұқсат етілген дәрілік препараттарды қолдану кезінде дамып отыратын күдікті жағымсыз құбылыстар туралы ақпаратты басқару мен талдауға арналған корпоративтік жүйесі) және заңнама талаптарына сәйкес басқа соған ұқсас деректер қорларына жіберіп отыратын платформа болып табылады.

Сіздің құқықтарыңыз

Пациенттердің қауіпсіздігі аса маңызды міндет болып табылғандықтан, біз өз өнімдеріміздің ұзақмерзімді қауіпсіздігіне баға беру мүмкіндігіне ие болу үшін Сіз жайлы ЖҚ туралы есеп берулерді алу шеңберінде жиналған бүкіл ақпаратты сақтап отырамыз.

Еуропа үшін: қолданыстағы заңнамаға сәйкес, Сіз «Тева» компаниясынан оның сіз жайлы жинаған ақпаратын сұратып отыруға, оған өзгертулер енгізуге, оны жоюға немесе өңделуін шектеуге немесе бізге осы ақпараттың қайсыбірін басқа ұйымдарға тарату туралы сұрату жасап отыруға құқылысыз. Оған қоса, Сіз ақпаратты өңдеудің кейбір нұсқаларына қарсылық білдіруге құқылысыз. Кейбір жағдайларда, мысалы, біз Сіздің дербес деректеріңізді өңдеу немесе сақтаудың қажеттігі туралы заңды талаптарды растай алатын жағдайларда бұл құқықтар шектелген болуы мүмкін. Сіз жоғарыда аталған құқықтарыңызды «Тева» компаниясының Еуропада дербес деректерді қорғауды қамтамасыз ету үшін жауапты уәкілетті қызметкерімен EUPrivacy@tevaeu.com. электр. мекенжайы бойынша байланысу арқылы пайдалана аласыз.

Мынаған назар аударыңыз: құқықтық сипаттағы себептерге орай, біз жағымсыз құбылыстар туралы хабарлама шеңберінде жиналған ақпаратты ол қате болған жағдайларды санамағанда, жоя алмаймыз. Оған қоса, біз дербес деректерге қатынау немесе оларды түзету бойынша қандай да бір сұратуды орындамас бұрын Сіздің Өз жеке басыңызды растауыңызды талап ете алмаймыз.

Біз Сіздің дербес деректеріңізді өңдеу тәртібіне қатысты жасауыңыз мүмкін кез келген сұратуларыңызды шеше аламыз деп үміттенеміз. Егер Сізде біздің Сіздің дербес деректеріңізді өңдеуімізге қатысты қандай да бір сауалдар/күмәнданулар туындаған болса, Сіз «Тева» компаниясының деректерді қорғау бөлімімен байланыса аласыз – Еуропаға арналған эл. мекенжай: EUPrivacy@tevaeu.com (Германияға арналған мекенжай: datenschutz@teva.de). Егер Сізде шешілмеген проблемалар болса, онда Сіз Жергілікті жеріңіздегі дербес деректерді қорғау туралы заңнаманың орындалуын қадағалау бойынша уәкілетті органға арыздансаңыз болады. Осы сілтеме бойынша ЕО елдеріндегі тиісті уәкілетті органдардың байланыс ақпараты ұсынылған. Басқа аймақтар бойынша ақпарат алу үшін бізбен IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. эл. мекенжайы бойынша хабарласуыңызды сұраймыз.

Қауіпсіздік

«Тева» компаниясы дербес деректерді кездейсоқ жоғалтып алуға және рұқсат етілмеген қатынауға, қолдануға, өзгертуге немесе жария етуге қарсы қауіпсіздігін қамтамасыз ету шараларын қабылдап отырады. Оған қоса, біз ақпараттың қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша қосымша шаралар қабылдап отырамыз, оның ішінде қатынауды бақылау құралдарын, физикалық қауіпсіздікті және ақпаратты жинау, сақтау және өңдеудің сенімді әдістерін қамтамасыз ету бойынша қатаң талаптарды қолдану.

Халықаралық деректер қоры

«Тева» компаниясы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің барлық дерекқорлары, сонымен бірге Халықаралық деректер қоры Израильде орналасқан. Дерекқорларды басқару және оларды қолдау «Тева» компаниясының Израиль, Румыния, Германия және АҚШ-тағы фармакологиялық қадағалау жүйесінің ІТ-мамандарының командаларымен тәулік бойы жүзеге асырылады. Үндістанда «Тева» компаниясы сонымен қатар деректерді енгізу, деректерді басқару және фармакологиялық қадағалау жүйесінің деректер қорының шектелген бөлігіндегі деректерді тазарту үшін деректерді өңдеу компаниясының (Accenture компаниясының) қызметтерін пайдаланады. Израильде деректерді тарату Еуропаның Израиль мемлекетіне арналған шаралардың жеткілікті болуы туралы комиссия шешімінің негізінде жүзеге асырылады. АҚШ-қа деректерді тарату «Тева» компаниясының АҚШ-та құпия деректерді қорғау бағдарламасы шеңберінде алған сертификаттаудың негізінде жүзеге асырылады. Үндістанға деректерді тарату Еуропалық комиссияның үлгілік ережелерінің негізінде жүзеге асырылады. Ақпаратты таратудың осы нұсқаларының кез келгені туралы қосымша ақпарат алу үшін бізбен төменде көрсетілген электронды пошта мекенжайы арқылы байланысуыңызды сұраймыз.

Пациенттер туралы ақпарат бүкіл әлем бойынша біздің Халықаралық деректер қорымыз шегінде таратылып отыруы мүмкін. Мұндай деректерді тарату Сіздің елден тысқары түрде өзінде деректерді қорғау туралы заңдарда айырмашылықтар бар мемлекеттерге таратуды қамтып отыруы мүмкін. «Тева» компаниясы дербес деректерді мұндай елдерге тарату кезінде олардың тиісті қорғалуын қамтамасыз ету бойынша тиісті шаралар қабылдап отырады. Деректер «Тева» компаниясының дерекқорларында болған жағдайда оларға осы құжатта суреттелген қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі шаралардың барлығы қолданылады, ал деректер үшінші тараптардың жүйелерінде өңделген жағдайда «Тева» компаниясы мұндай тараптармен келісімдер жасасады, мұндай келісімдер үшінші тараптардың қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша тиісті талаптарды орындауына және баламалы шараларды қабылдауына кепілдік береді.

Дербес деректерді өңдеу тәртібі туралы мәлімдемеге өзгертулер енгізу

Егер біз осы Дербес деректерді өңдеу тәртібі туралы мәлімдемеге қандай да бір өзгертулер енгізу туралы шешім қабылдайтын болсақ, бұл жағдайда біз мұндай өзгертулер туралы ақпаратты сайтта визуалды бөлектеніп тұратын хабарлама арқылы жариялайтын боламыз.

Байланысуға арналған ақпарат

Дербес деректер «Тева» компаниясына ұсынылып, Израйльде орналасқан, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. – жауапкершілігі шектеулі израильдік компанияға тиесілі болатын және ол қызмет көрсететін серверлердегі дерекқорларда жайғастырылып сақталады, компанияның негізгі қызмет атқаратын мекендайы: